EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014)

Het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) wordt aangegeven in de Verordening zelf, waarbij de EU Leidraad meer gedetailleerde informatie en veel praktische voorbeelden geeft in de hoofdtekst en Bijlage II.

Bij de volgende informatie wordt aangenomen dat toegang tot genetische bronnen wordt verkregen in een land dat Partij is bij het Nagoya Protocol en toegangsmaatregelen heeft vastgesteld voor genetische bronnen en traditionele kennis. Bovendien wordt ervan uitgegaan dat contractuele verplichtingen en verplichtingen voortkomend uit andere wetgeving worden gerespecteerd en overgedragen aan volgende gebruikers, indien van toepassing. Deze veronderstellingen worden niet herhaald in de individuele gevallen.

Zie voor meer informatie Artikel 2 van de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014). Verdere informatie is ook te vinden in de aangegeven secties van de Leidraad. Om u te helpen bepalen of uw activiteiten onder de EU ABS Verordening vallen, heeft het ABS-Loket Nederland een interactieve tool ontwikkeld. U vindt de hulptool op deze pagina.

Buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening

• Genetische bronnen waar voor 12 oktober 2014 toegang is verkregen vallen buiten het toepassingsgebied van de Verordening, zelfs indien het gebruik van die bronnen op of na deze datum plaatsvindt (sectie 2.2).
• Genetische bronnen waarbij uitsluitend onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten plaatsvonden voor 12 oktober 2014. Toegang gaat daarna verder, maar er vinden geen onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten plaats op of na 12 oktober 2014 (sectie 2.2).
• Genetische bronnen die niet gebruikt worden voor onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten (zie ook: Wanneer word ik als gebruiker beschouwd? en Leidraad sectie 2.3).

• Genetische bronnen waarbij de toegang en de verdeling van voordelen zijn geregeld in gespecialiseerde internationale instrumenten. Momenteel omvat dit genetisch materiaal dat hieronder vermeld staat. Er zijn enkele uitzonderingen van toepassing (zie ook: ‘Welke gespecialiseerde internationale instrumenten zijn erkend onder de EU ABS Verordening?’ op deze pagina en Leidraad sectie 2.3.1.1 en 5.2.1).

  • Plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) die onder Annex I van het ITPGRFA vallen, opgenomen zijn in het multilateraal systeem (MLS) en verkregen zijn uit landen die Partij van het ITPGRFA zijn. De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) is ondertekend.
  • Alle PGRFA die onder de SMTA zijn ontvangen van internationale landbouwonderzoekscentra of andere internationale instellingen die overeenkomsten hebben gesloten uit hoofde van artikel 15 van het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA).
  • PGRFA die zijn ontvangen onder een SMTA van derde personen/entiteiten die deze zelf onder een SMTA hebben ontvangen van het multilateraal systeem van het ITPGRFA.
  • Genetisch materiaal dat valt onder het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader) van de WHO.
• Genetische bronnen van menselijke oorsprong. Menselijke genetische bronnen vallen niet onder de CBD en het Nagoya Protocol en vallen daarmee buiten het toepassingsgebied (sectie 2.3.1.2).
• Genetische bronnen die worden verhandeld en uitgewisseld als handelsgoederen (in de vorm van landbouw-, visserij- of bosbouwproducten — hetzij voor onmiddellijk verbruik, hetzij als bestanddelen van levensmiddelen en dranken). Wanneer er echter onderzoek en ontwikkeling plaatsvindt met betrekking tot genetische bronnen die oorspronkelijk in de EU werden ingevoerd als handelsgoederen, is het beoogd gebruik gewijzigd en dergelijk nieuw gebruik valt mogelijk binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening (sectie 2.3.1.3).
• Genetische bronnen waarbij het hele proces van onderzoek en ontwikkeling buiten de EU plaatsvond of plaatsvindt (sectie 2.5).
• Pathogene organismen of plagen die aanwezig zijn op mensen, dieren, planten, micro-organismen, levensmiddelen, diervoeders of andere materialen, die als zodanig onbedoeld worden ingevoerd in de EU (sectie 2.3.1.5).

• Laboratoriumstammen. Het creëren van een stam (die na verloop van tijd een nieuwe laboratoriumstam kan worden) op basis van materiaal dat binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening valt, valt zelf ook binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. Nadat een stam een laboratoriumstam is geworden en openbaar toegankelijk voor anderen is gemaakt, valt het verdere gebruik ervan buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. De contractuele afspraken die overeengekomen zijn in PIC en MAT inzake de verdeling van voordelen die voortvloeien uit het verdere gebruik van nieuw ontwikkelde laboratoriumstammen moeten echter wel worden nageleefd (Bijlage II sectie 7.5).
• Commerciële plantenrassen die rechtmatig op de EU-markt zijn gebracht. Verder gebruik van deze rassen voor plantenveredeling valt niet onder het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, aangezien de latere kweker afhankelijk is van een nieuwe en andere genetische bron, die verschilt van de oorspronkelijke genetische bron. Dit geldt ook voor nieuwe rassen die zijn beschermd door een kwekersrecht overeenkomstig het UPOV-Verdrag (Bijlage II sectie 8.4).
• Producten (nakomelingen) van dierfokkerij vallen mogelijk ook buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening. Verder gebruik van deze producten valt bijvoorbeeld buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening wanneer deze producten in een stamboek van een officieel door de EU erkende fokkerij-organisatie als nieuwe lijn of nieuw ras worden geregistreerd of als zij commerciële producten van interne fokwerkzaamheden zijn. Het creëren van deze producten kan echter wel binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening vallen (Bijlage II sectie 8.6).

Binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, maar zorgvuldigheidsverplichtingen worden geacht geheel of gedeeltelijk te zijn vervuld

• Genetische bronnen verkregen uit een geregistreerde collectie zoals bedoeld in Artikel 5 van de EU ABS Verordening. Gebruikers van zulk materiaal worden geacht passende zorgvuldigheid te hebben betracht met betrekking tot het verzamelen van informatie. Het indienen van een zorgvuldigheidsverklaring is mogelijk wel vereist voor het gebruik van dit soort materiaal (sectie 3.7).
• Plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) die niet in Annex I van het ITPGRFA staan en geleverd worden onder de voorwaarden van de SMTA door een partij bij het Protocol van Nagoya die heeft bepaald dat plantgenetische bronnen die onder haar beheer en controle vallen en tot het publiek domein behoren, maar niet in Annex I van de ITPGRFA zijn vermeld, ook verkregen kunnen worden onder de voorwaarden van de SMTA van de ITPGRFA. Een gebruiker van dergelijk materiaal wordt geacht passende zorgvuldigheid te hebben betracht. Het indienen van een zorgvuldigheidsverklaring is niet vereist voor het gebruik van dit soort materiaal (EU ABS Verordening Artikel 4(4) en Leidraad sectie 3.5).

Voorbeelden van gevallen binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, passende zorgvuldigheid dient te worden aangetoond

In het volgende gedeelte worden enkele voorbeelden besproken die binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening vallen. De lijst is echter niet volledig. Als een specifiek voorbeeld hier niet wordt genoemd, valt het mogelijk toch onder het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

• Pathogene organismen die niet vallen onder het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader, Pandemic Influenza Preparedness Framework; sectie 5.1).

• Plantgenetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA; sectie 5.2.1):

  • Annex I-PGRFA uit landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol maar niet het ITPGRFA, en waar toegangsregels gelden voor de PGRFA in kwestie.
  • Niet-Annex I-PGRFA uit landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol (ongeacht of ze Partij bij het ITPGRFA zijn) met toepasselijke nationale toepassingswetgeving voor de PGRFA in kwestie en de PGRFA niet onderworpen zijn aan SMTA voor de vastgestelde doeleinden van de ITPGRFA.
  • Alle PGRFA (inclusief Annex I-materiaal) die worden gebruikt voor andere doeleinden dan vastgesteld in de ITPGRFA (“onderzoek, veredeling en scholing ten behoeve van voeding en landbouw”) uit landen die Partij zijn bij het Nagoya Protocol met toepasselijke nationale toegangswetgeving. Dit omvat ook PGRFA die aanvankelijk verkregen werden voor onderzoek, veredeling en onderwijs ten behoeve van voedsel en landbouw, maar die nu gebruikt worden voor niet-ITPGRFA-doeleinden vanwege het wijzigen van de intentie.
• Genetische bronnen waartoe aanvankelijk toegang is verkregen zonder de bedoeling deze te gebruiken in de zin van de EU ABS Verordening, maar die vervolgens toch geselecteerd worden voor gebruik (Bijlage II sectie 2.1).

‘Gebruik van genetische bronnen’ is in de Verordening (EU) Nr. 511/2014 (de EU ABS Verordening, Artikel 3) en het Nagoya Protocol (Artikel 2) gedefinieerd als: “onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, ook middels de toepassing van biotechnologie als gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag.” De EU ABS Verordening beschouwt zowel fundamenteel als toegepast onderzoek als gebruik.

Onderzoek en ontwikkeling

Bepaalde “upstreamactiviteiten” die verband houden met of worden uitgevoerd ter ondersteuning van onderzoek worden niet beschouwd als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. De beschrijving van een genetische bron valt normaal gesproken niet onder gebruik. Als de beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek van die bron, d.w.z. met het doel om specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen te ontdekken, geldt dit als gebruik in de zin van het Protocol en de Verordening. Gebruikers dienen zich af te vragen of de activiteit leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is en er sprake is van meer dan een eenvoudige beschrijving, dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en valt deze onder de term “gebruik”.

Voorbeelden van activiteiten die vallen onder gebruik in de zin van de EU ABS Verordening

De volgende activiteiten worden door de EU genoemd als voorbeelden van activiteiten die beschouwd worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 en Bijlage II van de Leidraad.

• Onderzoek naar genetische bronnen dat leidt tot het isoleren van een biochemische verbinding die wordt gebruikt als al dan niet werkzaam bestanddeel van een cosmetisch product (sectie 2.3.3.2).
• Een teeltprogramma voor het kweken van een nieuw plantenras op basis van landrassen of in de natuur voorkomende planten (sectie 2.3.3.2).
• Genetische modificatie, d.w.z. het tot stand brengen van genetisch gemodificeerde dieren, planten of micro-organismen door opneming van een gen van een andere soort (sectie 2.3.3.2).
• Het maken of verbeteren van gisten, door toedoen van de mens door middel van een onderzoeks- en ontwikkelingsproces, voor gebruik in productieprocessen (zie echter verderop het voorbeeld over de toepassing van biotechnologie; sectie 2.3.3.2).
• Het fokken van dieren waarbij kruising en selectie plaatsvindt met het oog op verbetering of wijziging van de eigenschappen van gevestigde rassen (Bijlage II sectie 8.1).

Voorbeelden van activiteiten die niet vallen onder gebruik in de zin van de EU ABS Verordening

De volgende activiteiten worden door de EU genoemd als voorbeelden van activiteiten die niet beschouwd worden als gebruik van genetische bronnen in de zin van de EU ABS Verordening. In alle gevallen blijven nationale ABS-regels van het land van levering mogelijk van toepassing. Als een hieronder genoemde activiteit gecombineerd wordt met onderzoek naar de specifieke genetische en/of biochemische samenstelling van de genetische bron, met name de functie van de genen, wordt de activiteit gezien als gebruik.

Zie voor meer informatie sectie 2.3 van de Leidraad en de aangegeven secties van Bijlage II van de Leidraad.

• Handel in en uitwisseling van genetische bronnen als grondstoffen. Er is hier geen sprake van onderzoek en ontwikkeling (sectie 2.3.1.3).
• Verwerving van dieren door landbouwers voor directe productiedoeleinden, zonder dierfokkerij of andere vormen van onderzoek en ontwikkeling (Bijlage II hoofdstuk 2).
• Collectiebeheer, inclusief de opslag van genetische bronnen in een publieke of particuliere collectie, verificatie van de identiteit van deze genetische bronnen en beoordeling van hun gezondheidsstatus en de aanwezigheid van pathogenen (Bijlage II hoofdstuk 3).
• Het kweken en telen van genetische bronnen zonder opzettelijke selectie, bijvoorbeeld van micro-organismen of insecten voor biologische bestrijding of van landbouwhuisdieren. Ook optimalisering van de omstandigheden waaronder genetische bronnen worden gekweekt of geteeld, wordt niet als gebruik beschouwd (Bijlage II hoofdstuk 4).
• Handel, overdracht en uitwisseling van genetische bronnen. Een persoon die alleen materiaal overdraagt is dus geen gebruiker en heeft geen verplichtingen onder de EU ABS Verordening. Contractuele verplichtingen en voorwaarden zijn echter nog steeds van toepassing en kunnen clausules bevatten over de overdracht van de genetische bron (Bijlage II hoofdstuk 5).

• Identificatie en karakterisering (Bijlage II hoofdstuk 6).

  • Taxonomische identificatie van biologische of genetische bronnen door middel van morfologische of moleculaire analyse, met inbegrip van het gebruik van DNA-sequentieanalyses, wordt op zich niet beschouwd als gebruik, zolang er geen specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen worden ontdekt (sectie 2.3.3.1, Bijlage II sectie 6.1).
  • Karakterisering is het beschrijven en documenteren van de onderscheidende aard of kenmerken van genetische bronnen. Indien dit niet gepaard gaat met de ontdekking van specifieke genetische en/of biochemische functies, wordt dit niet gezien als gebruik (Bijlage II sectie 6.2).
• Grootschalige screening, wanneer het gaat om de beoordeling van monsters aan de hand van een specifiek criterium en vragen van een binaire aard omvat (d.w.z. komt dit monster overeen met het criterium, of niet?). Wanneer het onderzoek echter niet langer gericht is op het wegfilteren van bepaalde monsters, maar op het identificeren van de kwaliteiten en eigenschappen, komt dit neer op gebruik (Bijlage II sectie 6.5).
• Gedragsonderzoek, zolang er geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd op de genetische en/of biochemische samenstelling van deze genetische bronnen, maar alleen op hun gedrag (Bijlage II sectie 6.6).
• Het testen van een eindproduct (inclusief wettelijke tests), bijvoorbeeld om te verifiëren of aan productnormen wordt voldaan. Wanneer tests op eindproducten niet leiden tot verdere ontwikkeling of wijziging van de samenstelling of de eigenschappen van het product, worden deze niet beschouwd als onderzoek en ontwikkeling in de zin van de EU ABS Verordening. In gevallen waarin de resultaten van tests leiden tot verdere ontwikkeling of wijziging, vormen deze tests gebruik in de zin van de EU ABS Verordening (Bijlage II sectie 10.1).
• Het leveren en verwerken van relevante grondstoffen voor verwerking in een product waarbij de eigenschappen van de biochemische verbinding in de genetische bronnen al bekend zijn, omdat hier geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd. Dit is bijvoorbeeld het geval bij de verwerking van tomaten tot puree of sap, het leveren en verwerken van aloë vera, kariténoten of -boter, etherische oliën van roos, enz., die in cosmetica worden verwerkt (Bijlage II sectie 9.2).
• Genetische bronnen als toetsings- of referentiehulpmiddelen. Hierbij is het materiaal geen voorwerp van het onderzoek op zich, maar dient het enkel ter bevestiging of vaststelling van de gewenste kenmerken van andere producten die zijn of worden ontwikkeld. Hieronder kunnen ook dieren worden begrepen die worden gebruikt om te testen hoe zij op medische producten reageren, referentiemateriaal voor gebruik in laboratoria (met inbegrip van referentiestammen), reagentia en monsters voor bekwaamheidstests of pathogenen die worden gebruikt om de resistentie van plantenrassen te onderzoeken. Let op: in een vroeger stadium kan er echter onderzoek en ontwikkeling zijn uitgevoerd met betrekking tot de genetische bronnen, om deze om te zetten of te verfijnen voor gebruik als toetsings- of referentiehulpmiddel, en zulk onderzoek en ontwikkeling valt binnen het toepassingsgebied van de Verordening (sectie 2.3.3.2, Bijlage II hoofdstuk 7).
• Het hanteren en opslaan van biologisch materiaal en het beschrijven van het fenotype in kwestie (sectie 2.3.3.2).
• Het zodanig toepassen van biotechnologie dat de genetische bron in kwestie niet tot voorwerp van onderzoek en ontwikkeling wordt. Het gebruik van gisten bij het brouwen van bier wordt bijvoorbeeld niet beschouwd als gebruik van die genetische bron wanneer geen onderzoek en ontwikkeling wordt uitgevoerd met betrekking tot de gist en deze in zijn bestaande vorm wordt gebruikt in het brouwproces (sectie 2.3.3.2).

Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 en Bijlage II van de Leidraad.

Zorgvuldigheidsverklaring in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek

Het eerste controlepunt (vastgesteld in artikel 7, lid 1, van de Verordening) betreft het onderzoeksstadium, wanneer een onderzoeksproject in verband met het gebruik van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen wordt gefinancierd uit externe middelen in de vorm van een subsidie. De Verordening maakt geen onderscheid tussen publieke en particuliere middelen. Interne begrotingsmiddelen van particuliere of publieke entiteiten worden niet gezien als financiering uit externe middelen.

De verklaring wordt afgelegd na ontvangst van de eerste schijf van de middelen en na verkrijging van alle genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen die worden gebruikt voor het project waarvoor middelen werden toegekend, maar uiterlijk bij het overleggen van het definitieve verslag of, bij gebrek aan een dergelijk verslag, bij afloop van het project.

Zorgvuldigheidsverklaringen kunnen worden ingediend via de EU-tool DECLARE, waarvoor een gebruikershandleiding (Engels) beschikbaar is.

Zie voor meer informatie sectie 4.1 van de Leidraad en Artikel 5 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

Zorgvuldigheidsverklaring in het eindstadium van de ontwikkeling van een product

Het tweede controlepunt (vastgesteld in artikel 7, lid 1 van de Verordening) waarbij gebruikers een zorgvuldigheidsverklaring dienen te overleggen betreft het eindstadium van de ontwikkeling van een product met gebruikmaking van genetische bronnen of traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen. De verklaring dient eenmaal te worden afgelegd, wanneer het eerste van de vijf genoemde gevallen zich voordoet:

a)    een verzoek om marktgoedkeuring of om een vergunning voor het in de handel brengen voor een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld;

b)    de kennisgeving die vereist is alvorens een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld, voor het eerst in de Unie in de handel wordt gebracht;

c)    het voor het eerst in de Unie in de handel brengen van een product dat met gebruikmaking van genetische bronnen en traditionele kennis met betrekking tot genetische bronnen werd ontwikkeld, en waarvoor geen marktgoedkeuring, vergunning voor het in de handel brengen, of kennisgeving vereist is;

d)    de verkoop of overdracht op enige andere wijze van het resultaat van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon in de Unie, zodat die persoon één van de onder a), b) en c) bedoelde activiteiten kan uitoefenen;

e)    de beëindiging van het gebruik in de Unie en de verkoop of overdracht op enige andere wijze van de uitkomst van het gebruik aan een natuurlijke of rechtspersoon buiten de Unie.

Zorgvuldigheidsverklaringen kunnen worden ingediend via de EU-tool DECLARE, waarvoor een gebruikershandleiding (Engels) beschikbaar is.

Zie voor meer informatie sectie 4.2 van de Leidraad en Artikel 6 van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.

De EU ABS Verordening is niet van toepassing op genetische bronnen waarbij de toegang en de verdeling van voordelen zijn geregeld in gespecialiseerde internationale instrumenten. Momenteel omvatten deze materiaal dat valt onder het Internationaal Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, ITPGRFA) en het kader van de WHO betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (Pandemic Influenza Preparedness, PIP).

De EU ABS Verordening is echter wel van toepassing op genetische bronnen die onder het ITPGRFA en het PIP-kader vallen, als er toegang toe wordt verkregen vanuit een land dat geen partij is bij die overeenkomsten, maar wel bij het Nagoya Protocol. De Verordening geldt tevens indien de bronnen die onder dergelijke gespecialiseerde instrumenten vallen, worden gebruikt voor doelstellingen die niet onder het gespecialiseerde instrument in kwestie vallen (bijvoorbeeld als een voedingsgewas dat onder het ITPGRFA valt, wordt gebruikt voor farmaceutische doeleinden).

Zie voor meer informatie secties 2.3.1, 5.1.1 en 5.2 van de Leidraad.

De Verordening is alleen van toepassing op genetische bronnen van landen van levering die het Protocol van Nagoya hebben geratificeerd en toepasselijke toegangsmaatregelen hebben vastgesteld. Als geen toegangsmaatregelen zijn vastgesteld, valt toegang tot en gebruik van deze genetische bronnen buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Zie voor meer informatie sectie 2.1.2 van de Leidraad.

In sommige gevallen kan het land van levering ondanks alle inspanningen niet worden geïdentificeerd, wat betekent dat het niet mogelijk is om te bepalen of en welke nationale wet- en regelgeving van toepassing is. Aangezien de EU ABS Verordening het gebruik van genetische bronnen van onbekende oorsprong niet verbiedt, kan het gebruik in dergelijke omstandigheden plaatsvinden. Echter, als er nieuwe informatie beschikbaar komt op grond waarvan het land van levering van de gebruikte genetische bronnen wel kan worden geïdentificeerd, zijn de gebruikersverplichtingen van de EU ABS Verordening van toepassing. Indien vereist door het land van levering, moet de gebruiker dan PIC en MAT verkrijgen, of het gebruik beëindigen.

Zie voor meer informatie sectie 3.3. van de Leidraad.

Het komt vaak voor dat sommige onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten worden uitgevoerd door dienstverleners (service providers). Voorbeelden zijn het bepalen van DNA- en eiwitsequenties, DNA- of eiwitsynthese en onderzoek naar bioactieve verbindingen en extractiemethoden.

Het uitvoeren van dergelijke activiteiten zou kunnen betekenen dat de dienstverleners gezien moeten worden als gebruikers in de zin van de EU ABS Verordening, wat zou betekenen dat zij moeten voldoen aan de zorgvuldigheidsverplichtingen van de EU ABS Verordening. Echter, onder bepaalde voorwaarden kunnen dienstverleners en opdrachtgevers afspreken dat deze zorgvuldigheidsverplichtingen alleen de verantwoordelijkheid zijn van de opdrachtgever. Als aan de volgende voorwaarden is voldaan en deze voorwaarden uitdrukkelijk in de dienstverleningsovereenkomst zijn opgenomen, wordt de opdrachtgever beschouwd als de gebruiker in de zin van de EU ABS Verordening, en moet de opdrachtgever voldoen aan de zorgvuldigheidsverplichtingen:

1. de dienstverlener kan alleen de activiteiten uitvoeren die in de dienstverleningsovereenkomst zijn opgesomd en specifiek zijn beschreven, en krijgt niet het recht om andere onderzoeks- en ontwikkelings- of exploitatieactiviteiten uit te voeren met betrekking tot de verstrekte genetische bronnen of de resultaten die zijn verkregen door het verrichten van de diensten in het kader van de dienstverleningsovereenkomst;
2. de dienstverlener is verplicht al het materiaal en alle informatie met betrekking tot het onderzoek en de ontwikkeling aan het einde van de dienstverleningsovereenkomst te retourneren of te vernietigen. Indien een kopie wordt bewaard voor archiveringsdoeleinden, wordt de entiteit die de dienst uitbesteedt, daarvan op de hoogte gesteld;
3. de dienstverlener verkrijgt geen rechten op de genetische bronnen of eigendomsrechten met betrekking tot de resultaten die zijn verkregen door het verrichten van de diensten in het kader van de dienstverleningsovereenkomst;
4. de dienstverlener heeft niet het recht om materiaal of informatie over te dragen aan een derde partij of een ander land en is verplicht om alle in het kader van de dienstverleningsovereenkomst ontvangen en gegenereerde informatie vertrouwelijk te behandelen (en heeft dus geen recht op publicatie), en
5. de opdrachtgever is verplicht te voldoen aan alle verplichtingen uit hoofde van de EU-verordening nalevingsmaatregelen genetische bronnen met betrekking tot het aan de dienstverlener geleverde materiaal.

Als echter niet voldaan wordt aan een of meerdere van deze voorwaarden, is het mogelijk (afhankelijk van de uitgevoerde activiteiten) dat de dienstverlener gezien moet worden als gebruiker en dat de dienstverlener aan de zorgvuldigheidsverplichtingen van de EU ABS Verordening moet voldoen.

Zie voor meer informatie sectie 3.5.2 van de Leidraad.

Artikel 2(e) van het Nagoya Protocol verduidelijkt dat onder “derivaat” wordt verstaan “een van nature voorkomende biochemische verbinding die het resultaat is van de genetische expressie of het metabolisme van biologische of genetische rijkdommen, zelfs als zij geen functionele erfelijke eenheden bevat”. Voorbeelden van derivaten omvat eiwitten, vetten, enzymen, RNA en organische verbindingen zoals flavonoïden, etherische oliën of harsen van planten.

Toegang tot derivaten valt binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening wanneer er een verifieerbare mate van continuïteit is tussen een derivaat en de genetische bron waaruit het is verkregen. Dit is het geval wanneer de toegang tot een derivaat wordt gecombineerd met de toegang tot een genetische bron waarvan dat derivaat werd of wordt verkregen, of wanneer onderzoek en ontwikkeling met betrekking tot dergelijke derivaten plaatsvindt op onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) die aan de gebruiker worden overgedragen. Continuïteit wordt geacht te bestaan in de volgende situaties:

• De onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten die met behulp van een derivaat worden verricht maken deel uit van een onderzoeksproject dat betrekking heeft op de genetische bron en omvatten het verkrijgen van het derivaat.
• Een gebruiker heeft het derivaat verkregen of een derde partij opdracht gegeven het derivaat uit een genetische bron te verkrijgen in het kader van een samenwerking op onderzoeksgebied of als een specifieke dienst (bijvoorbeeld in het kader van een dienstverleningsovereenkomst).
• Het derivaat wordt verkregen van een derde partij en wordt overgedragen op grond van PIC en MAT die betrekking hebben op de respectieve onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten waarin het derivaat wordt gebruikt.

Een dergelijke continuïteit bestaat niet (en onderzoek en ontwikkeling valt buiten het toepassingsgebied van de Verordening) wanneer:

• Het derivaat van een derde partij wordt verworven als een op de markt beschikbaar product en het wordt overgedragen zonder PIC en MAT die betrekking hebben op de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten van het derivaat.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.4 van de Leidraad.

De EU ABS Verordening kan van toepassing zijn op uitheemse soorten, ongeacht of deze invasief kunnen worden, en op zowel uitheemse soorten die opzettelijk in het milieu worden geïntroduceerd als uitheemse soorten die onbedoeld zijn geïntroduceerd. Wanneer uitheemse soorten zich eenmaal hebben gevestigd (d.w.z. die zichzelf in het wild in stand houden), worden zij geacht in in situ-omstandigheden voor te komen in dat land. Het land waar de toegang vanuit de in-situ-omstandighedn plaatsvindt, is het land van levering waarvan de regels moeten worden nageleefd, zelfs als de soort niet inheems is in dat land.

Hetzelfde geldt voor vrijgelaten biologische bestrijdingsorganismen zodra zij zich hebben gevestigd in het land waar zij zijn vrijgelaten.

Zie voor meer informatie secties 2.1.4 en 2.1.5 van de Leidraad.

De term “menselijke microbiota” wordt hier gebruikt om te verwijzen naar alle micro-organismen (zoals bacteriën, schimmels en virussen) die zich op of in het menselijk lichaam bevinden, en de term “microbioom” verwijst naar de collectieve genomen van die micro-organismen (d.w.z. de collectieve genetische bronnen).

Wanneer studies zijn gericht op de unieke samenstelling of functionaliteit van de microbiota van een individuele persoon als geheel, en zich niet richten op individuele taxa, worden dergelijke studies geacht buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen. Wanneer echter onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten worden uitgevoerd op afzonderlijke taxa die uit een monster van de menselijke microbiota zijn geïsoleerd, vertegenwoordigt dit isolaat niet langer de unieke microbiële samenstelling die kenmerkend is voor een individuele persoon en worden de studies geacht binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.1.7 van de Leidraad.

Fylogenetische analyse is een type data-analyse dat de voorouder-afstammelingrelatie tussen monsters visualiseert. Het kan worden uitgevoerd op allerlei soorten data, inclusief data over genfunctionaliteit. Onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van fylogenetische analyse met behulp van genetische bronnen kan zich richten op het identificeren van variatie in identiteit van de soort binnen en tussen populaties en zo vergelijkbaar zijn met taxonomische identificatie. Evenzo kan het gericht zijn op het identificeren van een dergelijke variatie tussen soorten of taxa boven soorten, zoals geslacht, stam of familie, en op het groeperen van de geanalyseerde entiteiten.

Wanneer fylogenetische analyse geen onderzoek en ontwikkeling van de genen met zich meebrengt en de functie van de genen of DNA-sequenties (indien deze al bekend zijn) niet wordt onderzocht of van belang is, wordt zij geacht buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening te vallen. Als echter ook onderzoek wordt verricht naar de functie van de genen, valt een dergelijke activiteit binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Zie voor meer informatie sectie 6.3 van Bijlage II van de Leidraad.

Geassocieerde organismen zijn alle organismen die in of op een ander organisme verblijven, zoals parasieten, plagen, pathogenen, symbionten of de microbiota daarvan. In sommige gevallen worden de voorwaarden voor het gebruik van geassocieerde organismen gespecificeerd in de PIC en MAT die van toepassing zijn op de verkregen genetische bron. Als de PIC en MAT geen informatie bevatten over het gebruik van geassocieerde organismen, wordt de gebruiker geadviseerd om contact op te nemen met het land van levering en te verduidelijken of de vereisten voor het verkrijgen van PIC en MAT van toepassing zijn op het gebruik van dergelijke organismen die bij de genetische bronnen horen waartoe toegang wordt verkregen.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.1.6 van de Leidraad.